(一)片劑的概念
片劑(tablets)是指**與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑,它是現(xiàn)代**制劑中應(yīng)用*為廣泛的重要?jiǎng)┬椭?,近四十年以?lái),國(guó)內(nèi)外藥學(xué)工作者對(duì)片劑成型理論、崩解溶出機(jī)理以及各種新型輔料進(jìn)行了不斷的研究,片劑的生產(chǎn)技術(shù)和加工設(shè)備也得到了很大的發(fā)展,包括全粉末直接壓片、流化噴霧制粒、全自動(dòng)高速壓片機(jī)、全自動(dòng)程序控制高效包衣機(jī)等新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外的片劑生產(chǎn)實(shí)踐,從而使片劑的品種不斷增多,質(zhì)量也得到了很大的提高。
(二)片劑的特點(diǎn)
從上述片劑的概參中可以明顯的看出:片劑是將**粉末(或顆粒)加壓而制得的一種密度較高、體積較小的固體制劑,生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高,因而產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定,劑量準(zhǔn)確,醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理片劑成本及售價(jià)都較低;其運(yùn)輸、貯存、攜帶及應(yīng)用也都比較方便,可以根據(jù)不同需要制成速效、長(zhǎng)效、咀嚼、口含等不同的類(lèi)型,例如:分散(速效)片、控釋?zhuān)ㄩL(zhǎng)效)片、腸溶包衣片、泡騰片、植入片、咀嚼片及口含片等,也可以制成兩種或兩種以上**的復(fù)方片劑,從而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要。
按照制備工藝的時(shí)間順序,片劑的制備工藝主要包括:粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥與壓片等。
這里主要介紹制粒、干燥與壓片后三個(gè)工藝過(guò)程。
為了掌握片劑的各種制備方法,必須了解片劑制備的兩個(gè)重要前提條件,即:用于壓片的物料(顆?;蚍勰?yīng)該具有良好的流動(dòng)性和良好的可壓性。首先,片劑是在較大的壓力下壓制成型的,在加壓的初期,顆粒(或粉末)被擠緊,發(fā)生移動(dòng)或滑動(dòng),從而接觸更為緊密;隨著壓力的增加,顆粒問(wèn)的距離和間隙進(jìn)一步縮小并產(chǎn)生塑性或彈性變形,同時(shí)也有部份顆粒被壓碎(比表面積急劇增加)并填充于顆粒的間隙當(dāng)中;當(dāng)達(dá)到一定壓力時(shí),顆粒間的距離已非常小(約10-8~l0-7m),分子間的引力(內(nèi)聚力)足以使顆粒固結(jié)成為整體的片狀物。因此,若想制得良好的片劑。用于壓片的物料(顆?;蚍勰┚捅仨毦哂辛己玫目蓧盒浴_@種可壓性實(shí)際上就是指物料在受壓過(guò)程中可塑性的大小醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理,可塑性大即可壓性好,亦即易于成型,在適度的壓力下,即可壓成硬度符合要求的片劑;反之,則需選用可壓性較好的輔料來(lái)調(diào)整或改善原物料的可壓性,才能壓成合格的片劑。其次,除了可壓性的要求外,在片劑的生產(chǎn)中還要求物料具有良好的流動(dòng)性,否則,它們將難以順利地流入壓片機(jī)的??祝蛘吡魅肆亢龆嗪錾?,造成片劑重量差異過(guò)大及含量不均勻。因此說(shuō),良好的流動(dòng)性和可壓性是制備片劑的兩個(gè)重要前提條件。為了滿足這兩個(gè)前提條件,產(chǎn)生了不同的制備方法。例如,某些**呈立方體結(jié)晶(如氯化鉀等),具有良好的流動(dòng)性和可壓性,經(jīng)干燥即可直接壓片;而另一些**呈鱗片狀結(jié)晶,可壓性及流動(dòng)性都很差,需加入適當(dāng)輔料及粘合劑(膠漿),制成流動(dòng)性和可壓性都較好的顆粒后再壓片,一般稱(chēng)其為濕法制粒壓片,在本書(shū)中,我們將重點(diǎn)介紹這種濕法制粒壓片,這也是國(guó)內(nèi)采用*廣泛的一種片劑制備方法;同時(shí),也對(duì)于法壓片等制備方法做一簡(jiǎn)略的介紹。